近年來，健康元持續加碼研發，在研發管線布局上實行的“差異化”策略，前瞻布局創新藥及高壁壘復雜制劑，豐富研發藥物管線。2022年，健康元投入研發費用17．42億元，近四年累計投入超51億元，研發費用率也增長至10．16％。

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健康元在創新藥及高壁壘復雜制劑持續不斷的大舉投入，也換來了持續增長的商業回報。2022全年，健康元實現營業收入171．43億元，同比增長7．79％；歸母凈利潤15．03億元，同比增長13．10％。如果不含子公司麗珠集團和麗珠單抗，健康元則實現營業收入48．32億元，較上年同期上升約17．04％；凈利潤更是達? 9．29 億元，同比增長約 43．00％。

高壁壘復雜制劑

研發難度大社會價值高

相比普通制劑而言，高壁壘復雜制劑是一類更為復雜、先進的載藥體系，主要包括脂質體、微球、微晶／納米晶、膠束等，具有高技術壁壘、高附加值的特點。在我國藥品集采常態化大環境下，醫藥行業發展至高端升級、差異化突圍的下半場，且創新藥開發投入與風險高，部分靶點同質化競爭嚴重，高端復雜制劑是企業差異化發展的高性價比方向，其產品創造的收入不亞于新分子實體。

目前，由于慢性病發病率上升、人口老齡化加劇，亞洲市場將成為高端復雜制劑市場中增長最快的地區。統計CDE已受理的高端復雜制劑的臨床與上市申報情況，可以發現高端復雜制劑的申報數量整體呈上升趨勢，尤其是在2013年后數量增加明顯，并在2020年與2021年創新高，也反映了國內對高端復雜制劑的開發進入一個新的發展階段。

事實上，國家很早就開始注重“高壁壘復雜制劑”的“卡脖子”難題，從政策層面鼓勵制劑創新。如2016年發布的《化學藥品注冊分類改革工作方案》和2020年發布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，均將境內外未上市的改良型新藥（指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品）列為2類新藥，其中將含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品列為? 2．2 類新藥。

在當下的中國醫藥創新中，復雜制劑因其臨床價值明顯、安全性好、產品生命周期長等特點而成為研發熱點，但無論是改良型新藥還是仿制藥，都存在技術難度大的困難。發展復雜制劑不僅是技術問題，還關乎這些藥品的供應能否有可靠保障的問題。

不過，高技術難度背后對應著巨大的市場價值。

據國泰君安研報顯示，2019年哮喘／COPD藥物市場全球超200億美元，我國約200億人民幣。吸入制劑是首選給藥方式。值得注意的是，我國吸入制劑國產化率不足10％。

此外，數據統計，2017－2019年我國微球制劑行業市場規模從33．4億元增至47．4億元，期間復合年增長率約為19．13％；同期，全球微球制劑市場規模從72．26億美元升至78．56億美元，期間復合年增長率約為4．27％。由于麗珠集團等本土企業開始加緊在微球制劑領域的布局，國內行業技術水平有望得到大幅提升，微球制劑市場規模將持續處于快速增長期，預計2024年市場規模可實現百億元的跨越，達到116．1億元。

自研與合作開發并行 推出核彈級新藥

呼吸板塊業績呈爆發式增長

相比于國家政策的推動，健康元高壁壘復雜制劑的布局顯然更早。自2013年起，健康元一直專注于吸入制劑，是吸入制劑領域的中國領先企業之一。現今，已經蛻變為一家創新＋高壁壘復雜制劑平臺，并逐漸用創新引領行業發展。

比如，去年十月公司就上市了一款由鐘南山院士牽頭立項且親自主持驗證III期臨床試驗的核彈級新藥，即全球首個治療支氣管擴張癥的吸入藥物——妥布霉素吸入溶液（健可妥?），這款產品獲批上市不到一個月即開出首張處方。

截至目前，健康元在研產品合計高達244項，其中，高壁壘復雜制劑就有45項之多。比如，其剛獲得臨床批件的2類新藥XYP－001，就是一款針對特發性肺纖維化（IPF）擁有全新機制的新藥。健康元全資子公司深圳市海濱制藥有限公司生產的注射用亞胺培南西司他丁鈉前不久也通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

除自主研發外，公司也在積極探索對外合作，如前不久健康元就與太景生物科技就其開發的流感抗病毒新藥TG－1000簽署了在大中華區的獨占許可授權協議，這款新藥對于治療流感有非常好的效果，已于2022年完成二期臨床試驗。據此前報道的動物實驗數據表明，TG－1000的安全性更高，且血藥濃度更佳，不易受流感病毒突變而產生抗藥性。如若未來成功上市，或將搶攻國內廣闊的抗流感病毒藥物市場。

除此以外，今年健康元還與成都金瑞基業生物科技有限公司簽署了《戰略合作備忘錄》，引進了治療肺水腫藥物JRF－1061類創新藥，拓展呼吸系統其他疾病。

正是呼吸藥的爆發式增速，帶動了公司整個處方藥板塊逆勢高增。2022年，健康元呼吸藥錄得近12億收入，翻倍增長。

研發沉淀 打造復雜制劑研發矩陣

多項創新產品持續兌現研發成果

早在2013年，健康元就開始布局呼吸藥，一直埋頭搞了六年多研發，逐步突破細分行業中的發展瓶頸，2019年底才有首款產品問世。自2019年首個產品問世至今，算上去年十月獲批的國內首個吸入抗生素健可妥在內，其在呼吸領域已有7個品種、11個品規的產品上市，另有38個項目在研，成功實現對哮喘和慢阻肺吸入治療藥物的所有類別的覆蓋。健康元已成為當下國內最完善的呼吸系統用藥研發平臺。

值得一提的是，公司創始人深耕醫藥行業30余年，擁有國際化視野與長遠的戰略眼光，再加上各重點研發領域均以行業內領軍的科學家帶隊，當前公司已全面實現基于創新藥及高壁壘復雜制劑的成熟研發平臺；圍繞呼吸、消化道、輔助生殖、精神、腫瘤等，具有顯著臨床需求的領域進行甚為豐富的管線布局。

不僅如此，據了解，健康元還充分利用外部科研和商業化資源，如與中國科學院等科研院所及創新公司開展戰略合作，推進量子計算＋人工智能在微生物合成生物學研究及相關藥物研究領域的應用，結合? AI 技術開展對基因組基因簇及功能元件序列預測和代謝途徑優化研究。2022年，合作項目已完成了一種用于預測潛在生物合成基因簇（BGCs）的算法架構開發，并計劃申請國家發明專利，未來將極大地促進生物基礎科研的進步和藥物研發的效率，提升公司全方面的技術壁壘。

健康元在2022年年報中也提到，未來公司始終堅持以研發創新為驅動，立足患者需求，聚焦創新藥及高壁壘復雜制劑，覆蓋藥品全生命周期進行差異化產品研發，逐步突破細分行業中的技術壁壘并建立市場競爭優勢，在深耕吸入給藥、緩釋微球、抗體技術等優勢技術平臺同時，繼續打造及布局以微晶、脂質體為代表的復雜注射劑平臺，不斷鞏固公司在國內高端復雜制劑領先地位。