近日，杭州安旭生物科技股份有限公司（安旭生物，A20152.SH）通過(guò)科創(chuàng)板注冊(cè)，即將在科創(chuàng)板上市，POCT檢測(cè)試劑及儀器領(lǐng)域?qū)⒃偬硪患疑鲜泄尽?/span>

公司自成立以來(lái)，始終專(zhuān)注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主營(yíng)業(yè)務(wù)未發(fā)生變化。基于抗原抗體自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術(shù)平臺(tái)，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術(shù)平臺(tái)，公司發(fā)展形成了覆蓋毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、慢性病檢測(cè)、妊娠檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、心肌檢測(cè)、生化檢測(cè)、過(guò)敏原檢測(cè)八大領(lǐng)域的POCT試劑，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、加拿大、俄羅斯、墨西哥、泰國(guó)、印尼及波蘭等多個(gè)國(guó)家，已成為國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家在POCT國(guó)際市場(chǎng)能夠與跨國(guó)體外診斷行業(yè)巨頭競(jìng)爭(zhēng)的中國(guó)體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)商之一。

報(bào)告期內(nèi)，公司收入主要來(lái)源于自主研發(fā)生產(chǎn)的POCT試劑，公司2017年、2018年、2019年、2020年上半年?duì)I收分別為1.11億元、1.64億元、2.10億元、3.08億元，對(duì)應(yīng)同期凈利潤(rùn)分別為-579.15萬(wàn)元、3340.93萬(wàn)元、5444.76萬(wàn)元、1.72億元；綜合毛利率分別為52.49%、50.59%、51.24%及78.03%；體現(xiàn)出良好的成長(zhǎng)性。

自建核心原料平臺(tái)打通產(chǎn)業(yè)鏈

POCT試劑是指無(wú)需實(shí)驗(yàn)室復(fù)雜處理工藝，可以實(shí)施臨床即時(shí)檢測(cè)的診斷產(chǎn)品。POCT是Point of Care Testing的簡(jiǎn)稱(chēng)，可翻譯為“現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)”，憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。

資料顯示，美國(guó)80%的診斷結(jié)果來(lái)自POCT產(chǎn)品檢測(cè)；國(guó)內(nèi)雖然POCT起步較晚，但是隨著分級(jí)診療，緊急救治“五大中心”的推動(dòng)，市場(chǎng)迎來(lái)快速發(fā)展期。根據(jù)Kalorama估計(jì)，到2023年，全球自檢和專(zhuān)業(yè)POCT市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到120.7億美元和94億美元。國(guó)內(nèi)POCT市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)到2024年有望達(dá)到290億元，2019~2024年復(fù)合增長(zhǎng)率大約達(dá)到20.9%。受益于行業(yè)賽道“寬又長(zhǎng)”，近年來(lái)，已經(jīng)有萬(wàn)孚生物、基蛋生物、明德生物、義翹神州、諾唯贊等多家公司登陸或即將邁進(jìn)A股市場(chǎng)。

如何才能在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，安旭生物看來(lái)，基礎(chǔ)在于具備和強(qiáng)化核心生物原料的自主制備能力，在此基礎(chǔ)上通過(guò)持續(xù)研發(fā)和積累核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)完備的產(chǎn)品線和推出高效迭代的產(chǎn)品。抗原和抗體是POCT試劑的核心原料，其性能影響著POCT試劑的關(guān)鍵性能指標(biāo)，很大程度上決定了POCT試劑性能的上限。在成本結(jié)構(gòu)上，核心原料的占據(jù)體外診斷原料75%以上的份額。

自成立之初，公司就開(kāi)始布局核心原料的自供計(jì)劃，建設(shè)生物原料平臺(tái)，力圖打通產(chǎn)業(yè)鏈上游，從進(jìn)口到逐步過(guò)渡到自產(chǎn)替代，為公司POCT試劑提供了原料保障，形成了從上游核心原料到診斷試劑的產(chǎn)業(yè)鏈一體化發(fā)展。

目前，公司的生物原料平臺(tái)，已掌握基因工程重組抗原技術(shù)、合成抗原技術(shù)、多克隆抗體制備技術(shù)和單克隆抗體制備技術(shù)，形成了包括合成抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體及其他生物材料（彩色乳膠微球、熒光微球等）共五大類(lèi)產(chǎn)品，涵蓋毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、妊娠檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、心肌檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)及慢性病檢測(cè)等產(chǎn)品系列，實(shí)現(xiàn)近百種試劑產(chǎn)品所需抗原抗體原料的自供給，占公司生物原料需求的半數(shù)以上，為公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)與穩(wěn)定生產(chǎn)奠定了重要基礎(chǔ)。

高質(zhì)量的核心原料提升競(jìng)爭(zhēng)壁壘

POCT應(yīng)用場(chǎng)景多，檢測(cè)項(xiàng)目復(fù)雜，POCT試劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)涉及的學(xué)科眾多，工藝環(huán)節(jié)復(fù)雜，需要保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間一致性，品類(lèi)需要不斷擴(kuò)張，產(chǎn)品需要不斷迭代升級(jí)，在技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)上需要長(zhǎng)時(shí)間積累。以重組蛋白抗原類(lèi)產(chǎn)品為例，生產(chǎn)工藝流程中的細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞表達(dá)、分離純化、蛋白活性保持、質(zhì)控等各個(gè)流程具有較高的技術(shù)和Know-How壁壘。這也是在深耕行業(yè)多年、經(jīng)驗(yàn)豐富的進(jìn)口生物試劑企業(yè)長(zhǎng)期主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的主要原因。

目前，公司就POCT試劑所需的特異型和通用型抗原抗體，在所涉及的檢測(cè)領(lǐng)域中均有一定比例的自供。其中通用型抗原抗體已應(yīng)用于公司全系列試劑產(chǎn)品；特異型抗原抗體在公司毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、妊娠檢測(cè)、心肌檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)及慢性病檢測(cè)系列試劑已實(shí)現(xiàn)部分應(yīng)用。此外，由于新冠疫情導(dǎo)致新冠試劑需求暴增，公司新增的新冠檢測(cè)試劑的通用型抗原抗體外購(gòu)量大幅上升，在整體上降低了核心原料的自購(gòu)比例。

此外，由于生物原料平臺(tái)的基礎(chǔ)托底作用，公司可以根據(jù)技術(shù)、成本、用戶(hù)習(xí)慣的變化，對(duì)核心原料進(jìn)行靈活調(diào)整，維持成本、質(zhì)量和功能的動(dòng)態(tài)平衡，提高了公司產(chǎn)品的議價(jià)能力和競(jìng)爭(zhēng)力。例如，報(bào)告期內(nèi)丙肝抗原、MDMA抗體、巴比妥阿抗體原料價(jià)格不斷下降，公司即可基于成本考慮進(jìn)行原料替換；乙肝表面抗原抗體、輪狀病毒抗體等檢測(cè)試劑產(chǎn)品升級(jí)，公司可以靈活調(diào)整同步優(yōu)化的節(jié)奏。

招股書(shū)顯示，公司生物原料平臺(tái)以子公司旭科生物為主體，從診斷試劑上游原料開(kāi)發(fā)到試劑研制的鏈條已經(jīng)基本形成，保證了原料供應(yīng)和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前，公司生物原料已經(jīng)積累了近百個(gè)品種，包括毒品嗎啡、安非他命、冰毒、大麻、普瑞巴林等抗原，肌鈣蛋白、幽門(mén)螺旋桿菌、早孕、毒品等抗體，梅毒、結(jié)核、傷寒桿菌等基因重組原料，涵蓋毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、妊娠檢測(cè)、心肌檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)及慢性病檢測(cè)等六大系列。

值得注意的是，2020年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，公司積極進(jìn)行相關(guān)疾病診斷研究和檢測(cè)試劑盒開(kāi)發(fā)。新冠病毒基因序列公布后，公司依托生物原料平臺(tái)進(jìn)行基因序列分析，快速完成核心蛋白表達(dá)載體的構(gòu)建并進(jìn)行基因工程抗原表達(dá)，隨后利用自研抗原完成新冠病毒抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法）的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)單個(gè)試劑對(duì)IgG和IgM抗體的雙檢測(cè)。截至目前，公司新冠抗體檢測(cè)試劑產(chǎn)品已完成歐盟CE認(rèn)證及美國(guó)FDA EUA C類(lèi)申請(qǐng)，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品已完成歐盟CE認(rèn)證。公司作為新冠抗體檢測(cè)試劑生產(chǎn)商，已經(jīng)在美國(guó)、歐洲、哈薩克斯坦、俄羅斯、烏克蘭、秘魯、巴西、英國(guó)、意大利、厄瓜多爾、哥倫比亞完成注冊(cè)，并實(shí)現(xiàn)良好銷(xiāo)售。(CIS)

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